【范圍】

1. 早期檢查

1.1適用范圍：所有藥物臨床試驗(yàn)；

1.2檢查時(shí)間：在第1～2例受試者完成第一個(gè)療程治療后；

1.3檢查內(nèi)容：詳見“藥物臨床試驗(yàn)早期質(zhì)量檢查記錄表”；

2. 中后期檢查

2.1 適用范圍：所有注冊類臨床試驗(yàn)；

2.2 檢查時(shí)間：在項(xiàng)目進(jìn)行小結(jié)或總結(jié)前；

? ?2.3 檢查內(nèi)容：?

2.3.1 藥物臨床試驗(yàn)：：詳見“藥物臨床試驗(yàn)中后期質(zhì)量檢查記錄表”；

2.3.2 體外診斷試劑：詳見“體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查記錄表”；

2.3.3? 醫(yī)療器械：詳見“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查記錄表”；

3. 有因檢查：

3.1 適用范圍：所有臨床研究項(xiàng)目；

3.2 檢查時(shí)間：接到舉報(bào)或反映后；

3.3 檢查內(nèi)容：詳見附件2-4；

4. 稽查/視察/現(xiàn)場核查前檢查：

4.1 適用范圍：所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目；

4.2 檢查內(nèi)容：詳見附件2-4；

5. 專項(xiàng)檢查：

包括安全性、藥物管理、資料管理以及CRC工作等。

【規(guī)程】

1.質(zhì)量管理員應(yīng)參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的啟動(dòng)會(huì)；

2.對于將要被檢查項(xiàng)目，由參與研究的護(hù)士/CRC/監(jiān)查員填寫“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目簡要信息表”并發(fā)郵件至質(zhì)量管理員：13760686022@163.com；

3.質(zhì)量管理員根據(jù)以上分類及項(xiàng)目具體情況對該項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查員應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)并完成項(xiàng)目檢查；

4.如少于10例的項(xiàng)目，檢查例數(shù)不少于5例；對于被檢項(xiàng)目涉及例數(shù)較多時(shí)，如超過10例的項(xiàng)目，抽查例數(shù)為（總?cè)虢M例數(shù)開根號+2），如在檢查中發(fā)現(xiàn)較多問題則增加檢查例數(shù)；

5.在檢查過程中，按各類檢查表內(nèi)容逐條檢查，特別注意帶*號條目，對存在的問題根據(jù)“臨床研究的問題分級和處理SOP”分類并注意取證；

6.檢查完成后，質(zhì)量管理員向申辦者和PI發(fā)出“臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查問題通告書”；

7.質(zhì)量管理員應(yīng)在“問題通告書”發(fā)出后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)督促PI提交“反饋報(bào)告”；

8 .質(zhì)量管理員就“臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查反饋報(bào)告”進(jìn)行復(fù)核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)；

9.“問題通告書”及“反饋報(bào)告”副本由質(zhì)量管理員保存；

10 .對于存在嚴(yán)重問題的項(xiàng)目，質(zhì)量管理員會(huì)同機(jī)構(gòu)其他管理人員商討后，按照“臨床研究的問題分級和處理細(xì)則”向申辦者和PI發(fā)出警告信；

11.質(zhì)量管理員將對既往發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題整改情況進(jìn)行追蹤。