一、立項(xiàng)前溝通

1. 申辦方/CRO郵件（附方案/方案摘要）聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦，機(jī)構(gòu)辦郵箱：jmszxyygcp@126.com，聯(lián)系電話13217507059（微信同號(hào)）。

2. 機(jī)構(gòu)工作人員約1-2個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)郵件或電話答復(fù)是否承接該項(xiàng)目（可同步與PI對(duì)接）。

3. PI和機(jī)構(gòu)均同意承接該項(xiàng)目后，同時(shí)準(zhǔn)備遞交立項(xiàng)材料。

二、項(xiàng)目立項(xiàng)

1.立項(xiàng)資料遞交

登陸江門(mén)市中心醫(yī)院官網(wǎng)首頁(yè)（http://www.batterytesteq.com ）→國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)→資料下載專(zhuān)區(qū)直接下載項(xiàng)目立項(xiàng)清單，并按要求準(zhǔn)備和遞交資料。

申辦方/CRO遞交的資料完整，經(jīng)審核符合立項(xiàng)要求的項(xiàng)目，即可隨時(shí)召開(kāi)立項(xiàng)會(huì)，原則上3個(gè)工作日內(nèi)出具審批意見(jiàn)。特殊情況下，經(jīng)申辦方/CRO提出申請(qǐng)，可加快審批。

立項(xiàng)成功后，即可進(jìn)入倫理、合同、遺傳辦階段，三者并行，為加快項(xiàng)目進(jìn)度，建議相關(guān)資料提前準(zhǔn)備。

三、倫理申請(qǐng)

1. 申辦方/CRO到機(jī)構(gòu)領(lǐng)取“臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表”和“臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表”。

2. 向倫理遞交“臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表”及“臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表”，并根據(jù)倫理要求提供資料，等待倫理審查。

注：①倫理審查會(huì)議隔周一次，只要有符合倫理要求的即可盡量安排倫理審查會(huì)議。

②建議申辦方準(zhǔn)備立項(xiàng)材料同時(shí)準(zhǔn)備倫理材料，以便于申辦方申請(qǐng)蓋章，以免申請(qǐng)蓋章延誤倫理資料提交。

③請(qǐng)申辦方按照倫理委員會(huì)的要求準(zhǔn)備上會(huì)資料，在項(xiàng)目立項(xiàng)通過(guò)后2天內(nèi)遞交倫理資料，以免延誤安排。

3. 倫理遞交資料的常見(jiàn)問(wèn)題如下，請(qǐng)注意規(guī)避：

（1）未按照倫理送審文件清單、GCP的要求和注意事項(xiàng)準(zhǔn)備遞交信及送審文件。

（2）知情同意書(shū)沒(méi)有按照GCP要求及未有入排標(biāo)準(zhǔn)、禁止用藥等的內(nèi)容要素。

（3）裝訂不符合要求。

（4）未提供資料盒。

四、合同洽談和簽署

1. 立項(xiàng)完成后，申辦方/CRO可向機(jī)構(gòu)發(fā)送郵件索要主協(xié)議模板（合同編號(hào)為機(jī)構(gòu)受理號(hào)+A），與PI確定費(fèi)用、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等內(nèi)容，并起草合同初稿（使用修訂模式）。

2. 申辦方/CRO和PI根據(jù)我院《臨床試驗(yàn)合同審核要點(diǎn)》對(duì)合同初稿進(jìn)行審核確認(rèn)。

3. 申辦方/CRO將合同初稿及經(jīng)費(fèi)計(jì)算EXECL表一同發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱，由機(jī)構(gòu)完成審核。使用我院協(xié)議模板最快可1天定稿，建議申辦方/CRO使用我院協(xié)議模板。

4. 合同定稿后，申辦方/CRO、PI先簽署合同，PI在《臨床試驗(yàn)協(xié)議審核簽認(rèn)表》上簽字，項(xiàng)目通過(guò)倫理審查后，請(qǐng)盡快將協(xié)議、《臨床試驗(yàn)協(xié)議審核簽認(rèn)表》交機(jī)構(gòu)完成院內(nèi)蓋章流程。

5. 注意：申辦方/CRO不是由法人代表簽署協(xié)議的，需提交法人授權(quán)委托書(shū)。

五、遺傳辦審批申請(qǐng)

1. 立項(xiàng)完成后，申辦方/CRO聯(lián)系孫老師（13902884240微信同號(hào)）索要相應(yīng)遺傳辦審批/備案申請(qǐng)文件要求及相關(guān)模板。詳見(jiàn)辦事指南-人遺資料遞交指引。

2. 申辦方在網(wǎng)上及現(xiàn)場(chǎng)向科技廳提交申報(bào)資料且經(jīng)過(guò)科技部的審查獲得審批決定/備案號(hào)后，若我院為組長(zhǎng)單位，需將批件原件或含備案號(hào)的備案信息表交至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并在項(xiàng)目遺傳辦文件夾中存檔；若我院為參與單位，需將分中心承諾書(shū)在科技部備案成功的截圖（如遞交時(shí)未遞交批件的還需補(bǔ)充批件）在啟動(dòng)前交至機(jī)構(gòu)存檔（蓋公章）。

六、啟動(dòng)準(zhǔn)備

合同簽署完成后，啟動(dòng)前需聯(lián)系機(jī)構(gòu)質(zhì)控賀老師（13760686022）對(duì)接啟動(dòng)前工作，詳見(jiàn)《啟動(dòng)前準(zhǔn)備須知》，盡早啟動(dòng)篩選。

七、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目人員分工及聯(lián)系方式