1.請按我院《藥物/醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗立項報送資料目錄》中的順序準備紙質(zhì)版立項申請資料。

2. 《藥物/醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗立項報送資料目錄》中的《臨床試驗信息簡表》、《臨床試驗申請表》、《臨床試驗委托書》、《臨床試驗立項審議表》、《主要研究者聲明》、《申辦者保證所提供資料真實性的聲明》需自行在我院官網(wǎng)上下載填寫打印。遞交立項資料文件夾前須發(fā)送電子版至機構(gòu)郵箱jmszxyygcp@126.com。

3.確認遞交的方案、知情同意書、研究者手冊及病例報告表版本為組長單位倫理所批準。

4.需以我院《藥物/醫(yī)療器械/體外診斷臨床試驗立項報送資料目錄》作為目錄使用，表格的“報送資料目錄”一欄中標明各項資料的版本號和版本日期。

5.申辦方提供的資料均需蓋章后遞交（首頁+騎縫）。用雙孔活頁文件夾裝訂好（做好豎標簽），并附分頁紙。

6.文件夾需打印大小適宜的側(cè)標簽，注明試驗藥物/器械名稱（通用名或代碼）、分期、方案號、研究專業(yè)名稱、PI姓名、申辦者或CRO名稱。

7. 文件夾：規(guī)定文件夾高度為31.5cm。

側(cè)標簽：分3列，宋體，字體大小和文本框長度和寬度請根據(jù)文件夾大小自行調(diào)整，應包括以下內(nèi)容。