1.凡是涉及“采集、保藏、利用、對(duì)外提供”人類遺傳資源的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目， 必須獲得科技部中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室（遺傳辦）項(xiàng)目審批或備案號(hào)后方可啟動(dòng)。啟動(dòng)會(huì)前遺傳辦審批通知單或備案通知單及相關(guān)資料遞交機(jī)構(gòu)備案，備案資料的相關(guān)要求見附件，若申辦方隱瞞項(xiàng)目外資情況，違規(guī)開展試驗(yàn)，一切后果由申辦方自負(fù)。

2.如臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中有人類遺傳資源材料（含生物樣本）和信息數(shù)據(jù)委托第三方檢測(cè)分析、保存及處理的需要簽訂機(jī)構(gòu)、申辦方、檢測(cè)方三方協(xié)議后方可從機(jī)構(gòu)運(yùn)送至第三方。

3.項(xiàng)目結(jié)題后請(qǐng)?jiān)诳偨Y(jié)報(bào)告蓋章前提交“項(xiàng)目人類遺傳資源批準(zhǔn)/實(shí)施情況

匯表”，并由申辦方/CRO蓋章。

4.承諾書蓋章申請(qǐng)流程：

??附件

1、江門市中心醫(yī)院參加辦理中國(guó)人類遺傳資源管理審批的聲明.docx

2、遺傳資料文件夾指引.docx

3、關(guān)于人類遺傳資源采集、保藏、國(guó)際合作、出境審批申辦方承諾書.docx

4、變更原因說明.docx

5、人類遺傳資源申報(bào)資料審核表.docx

6、第三方中心實(shí)驗(yàn)室及檢測(cè)項(xiàng)目清單.docx