【適用范圍】

適用于本試驗(yàn)機(jī)構(gòu)SAE和SUSAR的報(bào)告。

【規(guī)程】

1.?SAE的報(bào)告

1. 1 SAE上報(bào)界定

根據(jù)2020年頒布實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的SAE外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書面的隨訪報(bào)告。SAE定義請(qǐng)參見附錄。

除上述規(guī)范所界定的SAE外，如試驗(yàn)方案特別規(guī)定的，如特別關(guān)注的不良事件（嚴(yán)重或非嚴(yán)重，AESI）等以及方案做出額外規(guī)定的SAE或妊娠等可遵循本SOP進(jìn)行報(bào)告。

1.2? SAE處理與記錄

研究者參照《不良事件及嚴(yán)重不良事件處理與記錄的SOP》有關(guān)章節(jié)，對(duì)SAE進(jìn)行及時(shí)處理與記錄。

1.3? SAE相關(guān)性判斷

主要研究者/被授權(quán)的臨床醫(yī)生按照《不良事件及嚴(yán)重不良事件處理與記錄的SOP》有關(guān)章節(jié)，對(duì)SAE與試驗(yàn)用藥物的相關(guān)性進(jìn)行判斷，必要時(shí)可邀請(qǐng)有關(guān)專家和SAE專員參與。

1.4? SAE報(bào)告流程

1.4.1 報(bào)告時(shí)限：研究者在獲知受試者出現(xiàn)SAE時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知主要研究者（PI）按方案、項(xiàng)目SOP及時(shí)進(jìn)行處理，結(jié)合2018年CDE發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》規(guī)范要求，在試驗(yàn)啟動(dòng)前申辦者需與研究者明確“及時(shí)上報(bào)”是否采用獲知SAE發(fā)生的24小時(shí)內(nèi)上報(bào)時(shí)限或其他合理時(shí)限。

1.4.2 報(bào)告部門：申辦者。

1.4.3 報(bào)告方式：根據(jù)申辦者要求的方式和使用滿足ICH-E2B要求的標(biāo)準(zhǔn)化SAE表格進(jìn)行上報(bào)。

1.5? SAE追蹤隨訪

1.5.1 如SAE發(fā)生轉(zhuǎn)歸或距發(fā)生之日相隔30日，需填報(bào)隨訪報(bào)告或總結(jié)報(bào)告。

1.5.2 如判斷與試驗(yàn)用藥物相關(guān)的SAE，必須隨訪至該事件出現(xiàn)轉(zhuǎn)歸、結(jié)束或受試者失訪；如判斷與試驗(yàn)藥物不相關(guān)的SAE，必須隨訪至該事件發(fā)生后的第28天；

1.5.3 如因妊娠上報(bào)SAE的，應(yīng)隨訪至胎兒出生或主動(dòng)終止妊娠，觀察有無(wú)致畸、致殘等事件發(fā)生。如方案有特殊規(guī)定的，研究者應(yīng)遵循方案。

2. SUSAR的報(bào)告

2.1? SUSAR的審閱

申辦者應(yīng)按法規(guī)要求的時(shí)限將SUSAR報(bào)告遞交研究者審閱，研究者審核簽字后遞交倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室。根據(jù)申辦方提供的SUSAR報(bào)告，主要研究者或授權(quán)研究者應(yīng)衡量繼續(xù)開展試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，如受試者繼續(xù)參與試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)/獲益比明顯增高，應(yīng)考慮采取及時(shí)和恰當(dāng)?shù)拇胧┍Ｗo(hù)在研受試者安全和權(quán)益。SUSAR定義請(qǐng)參見附錄。

2.2? SUSAR的上報(bào)

SUSAR建議采用紙質(zhì)版或郵件形式進(jìn)行遞交，遞交方應(yīng)取得對(duì)方的簽收回執(zhí)，包括申辦者取得研究者的簽收回執(zhí)、倫理委員會(huì)的簽收回執(zhí)及機(jī)構(gòu)辦公室的簽收回執(zhí)以確認(rèn)按時(shí)遞交并遞交成功。機(jī)構(gòu)辦公室SUSAR接收指定郵箱：13760686022 @163.com

3. 申辦者處理安全性事件建議

3.1 申辦者對(duì)安全性事件的數(shù)據(jù)收集原則應(yīng)符合2020版GCP及CDE發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》的相關(guān)要求。

3.2 申辦者收到任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等。

3.3 申辦者在評(píng)估事件的嚴(yán)重性和相關(guān)性時(shí)，如果與研究者持有不同的意見，特別是對(duì)研究者的判斷有降級(jí)的意見（如：將研究者判斷為相關(guān)的事件判斷為不相關(guān)），必須寫明理由。在相關(guān)性判斷中不能達(dá)成一致時(shí)，其中任一方判斷不能排除與試驗(yàn)藥物相關(guān)的，也應(yīng)快速報(bào)告。

3.4 在撰寫評(píng)估報(bào)告時(shí)，申辦者需要明確相關(guān)性判斷的依據(jù)。應(yīng)謹(jǐn)慎地判斷相關(guān)性，在無(wú)確鑿依據(jù)判斷無(wú)關(guān)時(shí)，傾向于判斷為有關(guān)。

附錄：

1. 嚴(yán)重不良事件（SAE，Serious Adverse Event）指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。

2. 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。