一、以下步驟全部完成，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員復(fù)核，完成啟動(dòng)前質(zhì)控后，才能與PI、機(jī)構(gòu)辦開始預(yù)約啟動(dòng)會(huì)時(shí)間。請(qǐng)勿先預(yù)約啟動(dòng)會(huì)時(shí)間，再完成以下事項(xiàng)。

二、完成合同簽署，立項(xiàng)費(fèi)、首筆合同款需在啟動(dòng)前打款至醫(yī)院賬號(hào)（打款時(shí)請(qǐng)一定備注項(xiàng)目機(jī)構(gòu)受理號(hào)，否則無法開具發(fā)票！）并提供相應(yīng)的匯款回執(zhí)等證明文件給機(jī)構(gòu)辦公室。合同涉及的研究物資需在啟動(dòng)前到達(dá)中心。

三、開通免費(fèi)檢查通道：完成項(xiàng)目記賬內(nèi)容的報(bào)備，GCP藥品醫(yī)囑的報(bào)備（聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦孫老師）

四、啟動(dòng)前需獲得倫理批件和遺傳辦批件，紙質(zhì)版遞交一份存放至機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件夾。啟動(dòng)前遞交機(jī)構(gòu)的所有文件，可以與立項(xiàng)文件放在同一個(gè)文件夾中（放在立項(xiàng)文件之后），可不用另外準(zhǔn)備文件夾。

五、啟動(dòng)前質(zhì)控需要向機(jī)構(gòu)質(zhì)控員提交的電子版文件如下：

電子版：倫理批件、HGR批件（含備份備案號(hào)，如有）、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表（如有）、授權(quán)分工表、項(xiàng)目方案、相關(guān)表格（藥物、樣本、儀器等）、日記卡、ICF、啟動(dòng)會(huì)PPT、（住院/門診）病歷模板（適用于藥物和醫(yī)療器械項(xiàng)目，需要單獨(dú)簽署知情同意的試劑類項(xiàng)目），主協(xié)議、藥物/器械/試劑管理SOP。

六、CRA于啟動(dòng)會(huì)前將啟動(dòng)會(huì)PPT發(fā)送給機(jī)構(gòu)質(zhì)控負(fù)責(zé)人。啟動(dòng)會(huì)PPT內(nèi)容，除該項(xiàng)目相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容外，尚需提供如下內(nèi)容：

1. 全國所有參研中心名稱及研究期限信息。

2. 前期臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件，特別是與藥物/器械相關(guān)的不良事件。

3. CRA監(jiān)查計(jì)劃。

七、申辦方需按照方案要求設(shè)計(jì)好《試驗(yàn)藥物管理SOP》/《試驗(yàn)器械/試劑管理SOP》，并與質(zhì)控員確認(rèn)。

八、研究藥物需在項(xiàng)目合同簽署后，啟動(dòng)前到達(dá)中心。申辦方需按照方案要求設(shè)計(jì)好項(xiàng)目各種表格及研究者處方范式，并發(fā)藥房組長審核。藥物/器械管理，如涉及盲態(tài)/非盲人員，藥物管理相關(guān)表格以及研究者處方范式的設(shè)計(jì)需注意防止破盲。藥物領(lǐng)取/回收表格需有非盲人員簽字。

九、為確認(rèn)CRA/CRC熟悉我院臨床試驗(yàn)相關(guān)流程，機(jī)構(gòu)質(zhì)控員會(huì)在啟動(dòng)前質(zhì)控中對(duì)CRA/CRC進(jìn)行面試抽查。

十、聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦孫老師完成項(xiàng)目文件受控管理。

以上事項(xiàng)完成后，才可與研究者預(yù)約啟動(dòng)會(huì)時(shí)間，再與機(jī)構(gòu)辦協(xié)商確定時(shí)間。

十一、疫情期間，參加啟動(dòng)會(huì)的非本院工作人員來訪要求，以科室要求為準(zhǔn)，需參考我院最新發(fā)布的疫情防控要求。

十二、《授權(quán)分工表》中的所有人員均需確保參與啟動(dòng)培訓(xùn)，人員不齊，請(qǐng)與科室協(xié)商另行安排時(shí)間進(jìn)行項(xiàng)目啟動(dòng)。

十三、啟動(dòng)會(huì)后，藥房文件夾按照《GCP藥房審核清單》準(zhǔn)備資料夾，遞交至GCP藥房，由藥房老師審核保存；科室保管的藥物相關(guān)文件由GCP藥房老師審核后科室保存。

十四、我中心為該項(xiàng)目的組長單位的，項(xiàng)目相關(guān)信息須在“國家全民健康保障信息平臺(tái)：醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”中登記，系統(tǒng)地址：https://61.49.19.26/login。

十五、啟動(dòng)前機(jī)構(gòu)對(duì)CRA/CRC的醫(yī)院流程進(jìn)行面試抽查，請(qǐng)?zhí)崆爸ひ韵率马?xiàng)：

1、CRA 在我院備案、監(jiān)查報(bào)到、變更流程，CRC 在我院備案、變更流程（聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦孫老師）。

2、項(xiàng)目進(jìn)行中，開展稽查，需提前向機(jī)構(gòu)質(zhì)控員申請(qǐng)。

3、SAE、SUSAR、DSUR 等安全性事件的上報(bào)流程，參考《臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件（SAE）和可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報(bào)告SOP》。

4、入組第一例受試者完成第一個(gè)訪視后，請(qǐng)?zhí)崾静⒙?lián)系機(jī)構(gòu)質(zhì)控員進(jìn)行首例質(zhì)控，預(yù)約機(jī)構(gòu)辦首例質(zhì)控前請(qǐng)CRA完成首例監(jiān)查并將監(jiān)查報(bào)告發(fā)質(zhì)控員審核；在數(shù)據(jù)庫鎖庫前3個(gè)月或者最后一例受試者入組之后，向機(jī)構(gòu)申請(qǐng)鎖庫前質(zhì)控或結(jié)題質(zhì)控，申請(qǐng)結(jié)題質(zhì)控前請(qǐng)按照孫老師的結(jié)題歸檔目錄整理資料。項(xiàng)目申請(qǐng)機(jī)構(gòu)結(jié)題質(zhì)控前需要完成第三方獨(dú)立稽查、反饋總結(jié)及整改，有特殊情況可與機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員溝通。（非注冊(cè)類項(xiàng)目、器械類項(xiàng)目無需申請(qǐng)首例質(zhì)控，項(xiàng)目完成后申請(qǐng)結(jié)題質(zhì)控）

5、CRA按照項(xiàng)目進(jìn)度及監(jiān)查計(jì)劃定期完成項(xiàng)目監(jiān)查，每次監(jiān)查或稽查后將報(bào)告發(fā)機(jī)構(gòu)郵箱備案，并將發(fā)現(xiàn)的問題反饋到項(xiàng)目組群，監(jiān)督研究團(tuán)隊(duì)完成整改。? ? ? ? ? ? ??