流程及說明如下：

1．程序

（1）項目結(jié)束后申請關(guān)中心前請聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室（孫老師）獲取關(guān)中心的相關(guān)資料。

（2）到機(jī)構(gòu)辦公室，領(lǐng)取該項目在機(jī)構(gòu)存檔的在研檔案文件夾，將在研檔案與臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有原始試驗資料進(jìn)行合并、歸整。

（3）藥物資料的歸整請聯(lián)系GCP藥房（劉老師）。

（4）在整理檔案資料的同時請開始倫理結(jié)題的相關(guān)流程。

2．相關(guān)表格填寫與遞交

（1）遞交紙質(zhì)版與電子版：《藥物臨床試驗結(jié)題歸檔目錄表》、《藥物臨床試驗結(jié)題報告表》、《藥物臨床試驗資料歸檔明細(xì)清單》機(jī)構(gòu)辦公室（孫老師），郵箱zxyygcpgzx@126.com。

（2）僅遞交電子版：《信息采集表》，郵箱zxyygcpgzx@126.com。。

3、財務(wù)核對

填寫《xxxx（項目簡稱）臨床試驗費(fèi)用支出一覽表》并與PI/研究者、機(jī)構(gòu)辦公室(孫老師)核對臨床試驗經(jīng)費(fèi)。

若項目涉及其他科室輔助完成，在項目結(jié)束后，收集項目所涉及的各輔助科室如靜脈藥物配置中心（黃享貞老師）、病理切片（李榮崗老師）、中心實驗室生物樣本（張鑫老師）、放射科閱片（蘭勇老師）、網(wǎng)關(guān)中心刻盤(謝志納老師)等，統(tǒng)計金額并由相關(guān)部門簽字確認(rèn)后交機(jī)構(gòu)辦核算。

經(jīng)費(fèi)核算打款完畢后，填寫《臨床試驗經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函》后交至機(jī)構(gòu)辦公室（孫老師）。

4、結(jié)題質(zhì)控

資料整理完善后，聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室（賀老師）申請結(jié)題質(zhì)控。結(jié)題質(zhì)控完成后將需要蓋章的文件（分中心報告/總報告等）經(jīng)研究者審核確認(rèn)后提交機(jī)構(gòu)辦公室（孫老師）申請蓋章。

5、項目資料歸檔

（1）項目的資料、藥物、財務(wù)、質(zhì)控確認(rèn)無誤，《藥物臨床試驗結(jié)題簽認(rèn)表》各分管老師簽署完畢，文件（分中心報告/總報告等）蓋章完成后與機(jī)構(gòu)辦公室（孫老師）預(yù)約項目資料歸檔。

（2）關(guān)閉中心后臨床試驗資料將在研究機(jī)構(gòu)免費(fèi)保存5年。資料保存期限到期后2個月內(nèi)，甲方應(yīng)主動聯(lián)系乙方機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)商保存事宜（電話： 0750—3385319，郵箱：zxyygcpgzx@126.com）。到期后需要繼續(xù)保存在機(jī)構(gòu)的則需繳納資料保管費(fèi)用￥2000元/年。

注意：各分管老師要在《藥物臨床試驗結(jié)題簽認(rèn)表》上簽字，確認(rèn)完成所有關(guān)中心事宜。

所有最終版表格的電子版及電子目錄請打包發(fā)至：郵箱zxyygcpgzx@126.com。

附件1：關(guān)中心流程圖

附件2：資料歸整要求